一、硅橡膠概述

硅橡膠是以線形聚有機硅氧烷為基礎(chǔ)聚合物（生膠），加入交聯(lián)劑，補強填料以及其他配合劑，經(jīng)配合、硫化，形成的彈性體。其使用溫度范圍很廣，從-100℃-315℃，耐氣候老化性良好，經(jīng)試驗推定，在室外可使用100-150年。但也有表面疏水性、自身影像相容性欠佳、長期植入體內(nèi)后發(fā)生鈣化乃是醫(yī)用硅橡膠制品在生物相容性方面的缺點。

硅橡膠按商品形態(tài)，分為混煉硅橡膠與液態(tài)硅橡膠兩大類。

混煉硅橡膠，又稱熱硫化硅橡膠，是由線形高聚合度的聚有機硅氧烷配合補強填料、增量填料及賦予各種性能的添加劑配制成的基料。使用時，配合硫化劑，經(jīng)成形、硫化制成制品。

液態(tài)硅橡膠，是由中等聚合度的聚有機硅氧烷為基礎(chǔ)聚合物配合填料、各種助劑及添加劑配制的具有自流平性或觸變性的基料。

液態(tài)硅橡膠按產(chǎn)品的的包裝形式分為單組份和雙組份兩類。根據(jù)其交聯(lián)硫化機理，可分為縮合型和加成型兩個體系。

二、醫(yī)用級硅橡膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1. YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗方法。在外觀、物理機械性能（結(jié)構(gòu)、尺寸、穿刺件穿刺密封性、泵管受蠕動泵作用時的流量的穩(wěn)定性、連接強度、泄漏等）、化學(xué)性能（色澤、PH值、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度）以及生物相容性（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體應(yīng)用結(jié)合GB/T 16886.1進行生物學(xué)試驗與評價）給出了相關(guān)要求。同時給出了耐蒸汽試驗方法（預(yù)期使用蒸汽滅菌的硅橡膠制品）、連接強度試驗方法以及泄漏試驗方法。

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體還應(yīng)該結(jié)合制品的具體應(yīng)用，制定消毒劑的耐受性驗證、注射液的相容性試驗等。

2. YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求 該標(biāo)準(zhǔn)適用于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件。

外觀要求，植入物表面應(yīng)無雜質(zhì)和其他外來物質(zhì)。

材料要求：干燥失重不應(yīng)超過2%，植入物微量元素（Pt、Cd、As、Cr、Fe）的最大限度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

溶出物要求：蒸發(fā)殘渣、酸堿度、紫外吸收、重金屬應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的限度，對于熱硫化硅橡膠植入物，過氧化物應(yīng)不超過0.2mL；對于加成型硅橡膠植入物，還原物質(zhì)（易氧化物）應(yīng)不超過3.0mL。

植入物的滅菌過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，并應(yīng)說明再次滅菌的方法。同時應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1以及GB/T 16175對硅橡膠植入物進行生物學(xué)評價。

該標(biāo)準(zhǔn)以附錄的方式，給出微量元素、蒸發(fā)殘渣、酸堿度、過氧化物、還原物質(zhì)（易氧化物）、紫外吸收、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留量的試驗方法。

3. YY 0484-2004 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠 雙組份加成型硫化硅橡膠植入物應(yīng)同時符合YY 0334 硅橡膠外科植入物通用要求以及YY 0484 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)符合最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。

雙組份加成型硫化硅橡膠，每一生產(chǎn)批應(yīng)檢驗金屬污染、如果這些金屬屬于配方成分，則不應(yīng)作為雜質(zhì)檢驗。

每一生產(chǎn)批應(yīng)檢驗微粒污染，采用推薦的硫化加工方式進行制片，并在10X的放大條件下進行觀察。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照GB/T 16886.5檢驗細胞毒性，供試材料周圍或整個培養(yǎng)基應(yīng)無細胞病變反應(yīng)。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照YY 0484-2004附錄A的方法進行正己烷溶出物的測定。

每一生產(chǎn)批應(yīng)按照YY 0484-2004附錄B的方法進行揮發(fā)物的測定。

供方應(yīng)依據(jù)GB/T 9869和GB/T 16584提供每生產(chǎn)批的硫化速度。

每一雙組份加成型硫化硅橡膠的生產(chǎn)批應(yīng)按照供方提供的硫化條件進行試樣，檢驗其硫化后的機械性能（扯斷伸長率、斷裂拉伸強度、100%伸長模量等性能）。

三、注冊申報的相關(guān)要求

1. 供方應(yīng)提供醫(yī)用級硅膠材料在FDA的備案，并聲明滿足生物相容性的要求，SDS安全數(shù)據(jù)表、質(zhì)量證明等相關(guān)文件。

2. 各組成部分組成材料的相關(guān)信息，化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、硫化程度以及材料牌號。

3. 各種原材料的來源、成分以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供原材料的驗證報告；原材料的硫化形式（雙組份加成硫化、熱硫化等），對于采用雙組份加成型硫化的硅橡膠植入體產(chǎn)品，需提供原材料符合YY 0484的驗證資料。